Xarelto 20mg com 28 Comprimidos

CÓDIGO DO PRODUTO: 76006 | Marca: BAYER SCHERING

Xarelto 20mg com 28 Comprimidos

CÓDIGO DO PRODUTO: 76006 / Marca: BAYER SCHERING
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    Para que serve Xarelto 20mg, caixa com 28 comprimidos revestidos, Bayer

    10mg

    Xarelto é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril.

    Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

    15mg e 20mg

    Xarelto é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

    Xarelto é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

    Xarelto é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

    Como o Xarelto funciona?


    A substância ativa de Xarelto é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Xarelto age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

    Contraindicação Xarelto 20mg, caixa com 28 comprimidos revestidos, Bayer

    Você não deve utilizar Xarelto

    • Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de Xarelto. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
    • Se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
    • Se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
    • Se você está grávida ou amamentando.

    Não use Xarelto e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

    Como usar Xarelto 20mg, caixa com 28 comprimidos revestidos, Bayer

    10mg

    Uso oral.

    Sempre use Xarelto exatamente como informado por seu médico.

    A dose usual é um comprimido (10mg) uma vez ao dia. Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

    Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Xarelto. O comprimido de Xarelto pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

    Se necessário, seu médico poderá administrar Xarelto por uma sonda gástrica.

    Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

    Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá- lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

    Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

    Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

    Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

    15mg e 20mg

    Uso oral.

    Sempre use Xarelto exatamente como informado por seu médico.

    Xarelto 15mg e Xarelto 20mg devem ser tomados junto com alimentos.

    Os comprimidos de Xarelto devem ser ingeridos preferencialmente com água.

    Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Xarelto. O comprimido de Xarelto pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

    Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

    Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Xarelto por uma sonda gástrica.

    Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

    Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

    Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

    Posologia do Xarelto


    10mg

    Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

    Xarelto não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

    Pacientes idosos

    Não é necessário ajuste de dose de Xarelto com base na idade.

    Pacientes com insuficiência hepática

    Xarelto é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

    Não é necessário ajuste de dose de Xarelto em pacientes com outras doenças hepáticas.

    Pacientes com insuficiência renal

    Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

    Xarelto deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

    Peso corporal, grupos étnicos e gênero

    Não é necessário ajustar a dose de Xarelto com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    15 e 20mg

    Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

    A dose usual é de um comprimido de 20mg uma vez ao dia.

    Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

    A dose máxima recomendada diariamente é 20mg.

    Duração do tratamento

    A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

    Crianças e adolescentes

    Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

    Pacientes idosos

    Não é necessário ajuste de dose de Xarelto em idosos.

    Pacientes com insuficiência hepática

    Xarelto é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

    Pacientes com insuficiência renal

    Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15mg uma vez ao dia.

    Xarelto deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

    O uso de Xarelto não é recomendado em pacientes com ClCr Menor 15 mL/min.

    Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

    Não é necessário ajuste de dose de Xarelto com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

    Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

    A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Xarelto duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

    A dose diária máxima recomendada é de 30mg durante as três semanas iniciais do tratamento. Na fase de continuação do tratamento a dose diária máxima recomendada é de 20mg.

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    Esquema de dose

    Dose máxima diária

    Dia 1 - 21

    15mg duas vezes ao dia

    30mg

    Dia 22 em diante

    20mg uma vez ao dia

    20mg

    Duração do tratamento

    Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser baseada em fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização), enquanto os tratamentos de duração mais prolongada devem ser baseados em fatores de risco permanentes ou em casos de TVP sem fatores de risco identificados. A experiência com Xarelto nesta indicação por mais de 12 meses é limitada.

    Para o tratamento de embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ser baseada em fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização), enquanto os tratamentos de duração mais prolongada devem ser baseados em fatores de risco permanentes ou em casos de EP sem fatores de risco identificados.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Xarelto?


    10mg

    Se você esquecer de tomar um comprimido de Xarelto, deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

    Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

    Não descontinue o uso de Xarelto sem conversar antes com seu médico, pois Xarelto previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    15mg e 20mg

    Se você está tomando um comprimido de 20mg ou um comprimido de 15mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

    Se você está tomando um comprimido de 15mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15mg duas vezes ao dia.

    Não descontinue o uso de Xarelto sem conversar antes com seu médico, pois Xarelto previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

    Deve-se ter cuidado especial na administração de Xarelto

    • Se você tem doença renal grave ou moderada;
    • Se você tem risco aumentado de sangramento, tais como distúrbios hemorrágicos, pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico, úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino, problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia), sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral), problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal, operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos, bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.

    Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Xarelto. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

    Interações medicamentosas

    Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

    Informe seu médico antes de usar Xarelto caso você esteja usando

    • Algum medicamento para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
    • Medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
    • Anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxenoou ácido acetilsalicílico);
    • Alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs).

    Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

    Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

    Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de Xarelto, pois seu efeito pode estar reduzido.

    Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com Xarelto e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.

    Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

    Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Xarelto, pois alguns exames são afetados por este medicamento.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    10mg

    Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Xarelto antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

    Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor).

    • É muito importante usar Xarelto antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
    • Fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

    Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

    15mg e 20mg

    Xarelto não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

    Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no estômago ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático.

    Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Xarelto caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgentes sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

    Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Xarelto caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

    Xarelto não foi estudado em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

    Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

    Como todos os medicamentos, Xarelto pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

    Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Xarelto pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis.

    O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

    Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

    Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento

    • Sangramento prolongado ou volumoso;
    • Fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (anginapectoris);
    • Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento);
    • Mau funcionamento dos rins após sangramento grave.

    Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

    Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

    As seguintes reações adversas foram relatadas com Xarelto

    Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

    • Anemia (redução das células vermelhas do sangue que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza);
    • Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);
    • Sangramento gengival;
    • Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
    • Dores abdominais e gastrintestinais;
    • Indigestão;
    • Náusea;
    • Constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
    • Febre;
    • Inchaço nos membros (edema periférico);
    • Fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
    • Sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatoria e sangramento no local do corte da cirurgia);
    • Contusões (lesão);
    • Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
    • Dores nas extremidades;
    • Tontura e dor de cabeça;
    • Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual prolongado ou intensificado);
    • Alteração renal (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
    • Sangramento do nariz (epistaxe);
    • Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
    • Pressão baixa;
    • Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);
    • Sangramento cutâneo e subcutâneo;
    • Tosse com sangue (hemoptise).

    Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

    • Trombocitemia (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
    • Boca seca;
    • Indisposição (incluindo mal-estar);
    • Funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
    • Reações alérgicas (hipersensibilidade), dermatite alérgica;
    • Secreção no local do corte da cirurgia;
    • Exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;
    • Sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
    • Sangramento cerebral e intracraniano;
    • Urticária;
    • Batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
    • Desmaio.

    Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

    • Amarelamento da pele e olhos (icterícia);
    • Edema localizado;
    • Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
    • Sangramento intramuscular;
    • Formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma).

    As seguintes reações adversas foram reportadas na pós-comercialização

    • Angioedema e edema alérgico (inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta);
    • Colestase (diminuição do fluxo de bile), hepatite incluindo lesão hepatocelular (inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado);
    • Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue).

    Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

    Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    Gravidez e lactação

    Se você está grávida ou amamentando, não use Xarelto. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Xarelto.

    Se você engravidar enquanto estiver usando Xarelto, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

    Xarelto pode ocasionar efeitos tais como tontura (reação adversa comum) ou desmaio (reação adversa incomum).

    Você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir estes sintomas.

     

    Apresentações

    10mg

    Xarelto é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com blister contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos de 10 mg.

    15mg e 20mg

    Xarelto é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com blíster contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos de 15 mg ou 20 mg.

    Uso oral.

    Uso adulto.

    Composição

    Cada comprimido revestido 10mg contém:

    10 mg de rivaroxabana.

    Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferrovermelho, macrogol, dióxido de titânio

    Cada comprimido revestido 15mg contém:

    15mg de rivaroxabana.

    Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.

    Cada comprimido revestido 20mg contém:

    20mg de rivaroxabana.

    Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.

    Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Xarelto, pois isso aumenta o risco de sangramento.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Interações farmacocinéticas

    A Rivaroxabana (substância ativa) é eliminada principalmente pelo metabolismo hepático mediado pelo citocromo P450 (CYP3A4, CYP2J2) e por excreção renal do fármaco inalterado, envolvendo sistemas de transportadores glicoproteína-P (gp-P) / proteína de resistência ao câncer de mama (Bcrp).

    Inibição do CYP

    A Rivaroxabana (substância ativa) não inibe a CYP3A4 nem qualquer outra isoforma principal de CYP.

    Indução do CYP

    A Rivaroxabana (substância ativa) não induz a CYP3A4 nem qualquer outra isoforma principal de CYP.

    Efeitos na Rivaroxabana (substância ativa)

    O uso concomitante de Rivaroxabana (substância ativa) com inibidores potentes da CYP3A4 e inibidores da gp-P pode levar à redução da depuração hepática e renal e, deste modo, ao aumento significativo da exposição sistêmica.

    A coadministração de Rivaroxabana (substância ativa) com cetoconazol, antimicótico azólico (400 mg uma vez ao dia), um potente inibidor da CYP3A4 e da gp-P, levou a um aumento de 2,6 vezes da AUC média da Rivaroxabana (substância ativa) no estado de equilíbrio e um aumento de 1,7 vezes da Cmáx média da Rivaroxabana (substância ativa), com elevações significativas de seus efeitos farmacodinâmicos.

    A coadministração de Rivaroxabana (substância ativa) com o inibidor da protease do HIV ritonavir (600 mg duas vezes ao dia), um potente inibidor da CYP3A4 e da gp-P, levou a um aumento de 2,5 vezes da AUC média da Rivaroxabana (substância ativa) e a um aumento de 1,6 vezes da Cmáx média de Rivaroxabana (substância ativa), com elevações significativas de seus efeitos farmacodinâmicos.

    Portanto, Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado em pacientes que estejam recebendo tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos ou inibidores da protease do HIV.

    Para outros fármacos que inibam potentemente apenas uma das vias de eliminação da Rivaroxabana (substância ativa), seja CYP3A4 ou gp-P, é esperado que o aumento das concentrações plasmáticas de Rivaroxabana (substância ativa) seja de menor extensão.

    claritromicina (500 mg duas vezes ao dia), considerada um potente inibidor da CYP3A4 e inibidor moderado da gp-P, levou ao aumento de 1,5 vezes da AUC média da Rivaroxabana (substância ativa) e de 1,4 vezes da Cmáx. Este aumento, que está próximo da magnitude da variabilidade normal da AUC e Cmáx, é considerado clinicamente irrelevante.

    eritromicina (500 mg três vezes ao dia), que inibe moderadamente a CYP3A4 e gp-P, levou a um aumento de 1,3 vezes da AUC e da Cmáx média da Rivaroxabana (substância ativa). Este aumento está dentro da magnitude de variabilidade normal da AUC e Cmáx e é considerado clinicamente irrelevante.

    Em indivíduos com insuficiência renal leve, eritromicina (500 mg três vezes ao dia) levou a um aumento de 1,8 vezes da AUC média de Rivaroxabana (substância ativa) e de 1,6 vezes da Cmáx quando comparado a indivíduos com função renal normal sem comedicação.

    Em indivíduos com insuficiência renal moderada, eritromicina levou a um aumento de 2,0 vezes da AUC média de Rivaroxabana (substância ativa) e de 1,6 vezes da Cmáxquando comparado a indivíduos com função renal normal sem comedicação.

    fluconazol (400 mg uma vez ao dia), considerado um inibidor moderado da CYP3A4, levou a um aumento de 1,4 vezes da AUC média da Rivaroxabana (substância ativa) e 1,3 vezes da Cmáx. Este aumento está dentro da magnitude de variabilidade normal da AUC e Cmáx e é considerado como clinicamente irrelevante.

    Em função de dados clínicos limitados disponíveis com dronedarona, a coadministração deve ser evitada.

    A coadministração de Rivaroxabana (substância ativa) com rifampicina, indutor potente da CYP3A4 e da gp-P, levou a uma diminuição aproximada de 50% da AUC média da Rivaroxabana (substância ativa), com diminuições paralelas em seus efeitos farmacodinâmicos.

    O uso concomitante de Rivaroxabana (substância ativa) com outros indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, fenitoínacarbamazepinafenobarbital ou Erva de São João) também pode levar a uma diminuição da concentração plasmática de Rivaroxabana (substância ativa).

    Indutores potentes da CYP3A4 devem ser coadministrados com cautela.

    Interações farmacodinâmicas

    Após administração combinada de enoxaparina (40 mg em dose única) com Rivaroxabana (substância ativa) (10 mg em dose única), foi observado um efeito aditivo sobre a atividade anti-fator Xa sem qualquer efeito adicional sobre os testes de coagulação (TP, TTPa). A enoxaparina não afetou a farmacocinética da Rivaroxabana (substância ativa).

    clopidogrel (300 mg em dose de ataque, seguida por 75 mg de dose de manutenção) não mostrou interação farmacocinética (com Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg), mas foi observado um aumento relevante dos tempos de sangramento em um subgrupo de pacientes, e esse efeito não foi correlacionado à agregação plaquetária, à P-selectina ou aos níveis do receptor de GPIIb/IIIa.

    Não foi observado prolongamento clinicamente relevante do tempo de sangramento após administração concomitante de Rivaroxabana (substância ativa) (15 mg) e 500 mg de naproxeno. Todavia, pode haver indivíduos com resposta farmacodinâmica mais pronunciada.

    Ao converter pacientes de varfarina (RNI 2,0 a 3,0) para Rivaroxabana (substância ativa) (20 mg) ou de Rivaroxabana (substância ativa) (20 mg) para varfarina (RNI 2,0 a 3,0) houve um aumento do tempo de protrombina (TP)/RNI (Neoplastin) mais que aditivamente (podem ser observados valores individuais de RNI de até 12), enquanto os efeitos sobre o TTPa, a inibição da atividade do fator Xa e o potencial de trombina endógena foram aditivos.

    Se for desejado testar os efeitos farmacodinâmicos de Rivaroxabana (substância ativa) durante o período de conversão, a atividade anti-fator Xa, PiCT e HepTest podem ser usados como testes, uma vez que estes testes não são afetados pela varfarina. A partir do quarto dia da interrupção da varfarina, todos os testes (incluindo TP, TTPa, inibição da atividade do fator Xa e ETP) refletiram apenas o efeito do Rivaroxabana (substância ativa).

    Se for desejado testar os efeitos farmacodinâmicos da varfarina durante o período de conversão, a avaliação da RNI pode ser utilizada na Cmin da Rivaroxabana (substância ativa) (24 horas após a ingestão anterior da Rivaroxabana (substância ativa)), uma vez que este teste é minimamente afetado pela Rivaroxabana (substância ativa) neste ponto de tempo.

    Nenhuma interação farmacocinética foi observada entre varfarina e Rivaroxabana (substância ativa).

    Tal como acontece com outros anticoagulantes, pode existir a possibilidade de pacientes apresentarem um risco aumentado de sangramento em caso de uso concomitante com ISRSs ou IRSNs devido ao seu efeito relatado sobre as plaquetas.

    Quando usado concomitantemente no programa clínico de Rivaroxabana (substância ativa), foram observadas taxas numericamente mais elevadas de sangramento importante ou não importante clinicamente relevante em todos os grupos de tratamento.

    Interações cuja existência não foi demonstrada

    Não houve interações farmacocinéticas mútuas entre Rivaroxabana (substância ativa) e midazolam (substrato da CYP3A4), digoxina (substrato de glicoproteína-P) ou atorvastatina (substrato da CYP3A4 e gp-P).

    A coadministração do inibidor da bomba de prótons omeprazol, do antagonista do receptor H2 ranitidina, do antiácido hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio, naproxeno, clopidogrel ou enoxaparina não afetou a biodisponibilidade e a farmacocinética da Rivaroxabana (substância ativa).

    Não foram observadas interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas clinicamente significativas quando Rivaroxabana (substância ativa) foi coadministrado com 500 mg de ácido acetilsalicílico.

    Interações com parâmetros laboratoriais

    Os testes de parâmetros da coagulação (TP, TTPa, HepTest) são afetados como esperado pelo modo de ação de Rivaroxabana (substância ativa).

    Exclusivo Comprimido 10mg

    Interações com tabaco e álcool

    Não foi realizado estudo formal sobre a interação com tabaco ou ácool, uma vez que interação farmacocinética não é prevista. Durante os estudos de fase I, não era permitido o consumo de álcool pelos pacientes. Durante a fase ambulatorial, era permitido o consumo de álcool pelos pacientes em doses de até 40 g por dia. Era permitido fumar durante o ensaio. Nos estudos de fase III (RECORD 1, 2 e 3) não houve restrição quanto ao consumo de tabaco.

    O abuso de álcool foi um critério de exclusão em todos os estudos de fase III, mas não foram utilizadas restrições adicionais nos ensaios. Cerca de 50% dos 4657 pacientes no grupo da rivaroxabana submetidos à artroplastia de joelho ou quadril nos estudos de fase III relataram em seu histórico médico o consumo de álcool ao menos eventualmente. Pacientes foram ambulatoriais durante algum tempo, mas não há disponível nenhuma informação adicional sobre o uso concomitante de álcool e tabaco.

    Comprimido 10mg

    Rivaroxabana (substância ativa) 10 mg pode ser administrado com ou sem alimentos.

    Comprimido 15 e 20mg

    Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg e 20 mg devem ser administrados com alimentos.

    Xarelto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original protegido da umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características organolépticas

    10mg

    Xarelto 10mg é um comprimido redondo vermelho claro.

    15mg

    Xarelto 15mg é um comprimido revestido redondo vermelho.

    20mg

    Xarelto 20mg é um comprimido revestido redondo vermelho amarronzado.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.